灵芝保健食品质量受权人QA

灵芝保健食品质量受权人作为灵芝保健食品生产企业质量安全的第一责任人，对产品全生命周期的质量合规性、安全性和有效性负最终责任，确保产品符合国家保健食品相关法规及企业质量标准。

主要工作职责

1. 质量体系管理
   • 主导建立、完善并维护灵芝保健食品的质量管理体系（如 GMP、HACCP 等），确保体系有效运行并持续改进。
   • 审核质量手册、标准操作规程（SOP）等文件，涵盖灵芝原料验收、生产过程控制、成品检验、仓储物流等全流程。
2. 原料与生产过程控制
   • 负责灵芝原料（如子实体、孢子粉等）的质量审核，包括供应商资质评估、原料检验标准制定及进货验收监督，确保原料符合药用或保健食品级要求。
   • 监督生产过程关键控制点（如提取、纯化、制剂、灭菌等）的执行情况，对偏离标准的情况及时干预并提出纠正措施。
3. 成品质量把控
   • 审核灵芝保健食品的质量标准（如功效成分含量、污染物限量、微生物指标等），确保符合《保健食品注册与备案管理办法》及国家药典等要求。
   • 批准成品放行，对每一批次产品的检验报告、生产记录进行最终审核，确认合格后方可上市。
4. 合规与风险管控
   • 跟踪国家保健食品相关法规（如《食品安全法》《保健食品良好生产规范》）及行业标准的更新，确保企业生产经营活动合规。
   • 组织开展质量风险评估，识别灵芝产品在原料、生产、储存、运输等环节的潜在风险（如重金属超标、真菌毒素污染等），制定预防措施。
5. 检验与实验室管理
   • 监督企业实验室的运营，确保检验设备、方法（如高效液相色谱法检测灵芝三萜、多糖）符合标准，检验数据真实可靠。
   • 审核检验记录及报告，对不合格品的处理方案进行审批，监督返工、销毁等流程的执行。
6. 追溯与召回管理
   • 建立并维护灵芝保健食品的质量追溯体系，确保产品从原料到成品的全链条可追溯。
   • 当产品出现质量安全问题时，主导召回工作，制定召回计划并监督执行，同时向监管部门报告。
7. 培训与监督
   • 组织开展质量意识及专业技能培训，提升员工对灵芝产品质量标准、操作规范的理解。
   • 定期对质量管理体系运行情况进行内部审计，发现问题并推动整改，配合外部监管部门的检查。

任职要求

• 学历与专业：药学、食品科学与工程、生物学等相关专业本科及以上学历，具备灵芝等药用真菌相关知识者优先。
• 资质与经验：持有相关质量管理资格证书（如保健食品 GMP 内审员），5 年以上保健食品或药品质量管理经验，熟悉灵芝产品生产工艺者优先。
• 专业能力：掌握保健食品法规及质量标准，熟悉灵芝有效成分检测方法，具备风险评估、体系审核能力。
• 素质要求：责任心强，原则性强，具备良好的沟通协调能力及问题解决能力。